3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《新原料注冊規(guī)定》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《化妝品注冊規(guī)定》）將于2021年5月1日起施行。
這意味著，以后，化妝品/新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進行備案時提交的資料，要符合上述兩項新規(guī)定的要求，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。
多位業(yè)內(nèi)人士也表示，兩項新規(guī)定的發(fā)布，主要是為了更好地貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊、備案各項資料的規(guī)范提交，也是為了更加科學、合理地判定化妝品新原料的安全風險程度。
防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類產(chǎn)品備案要求更嚴苛
在《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施、《化妝品注冊備案管理辦法》正式發(fā)布后,化妝品原料的閘門逐漸被打開，但同時也對化妝品原料的管控及化妝品質(zhì)量安全提出了更嚴格的要求。國家藥監(jiān)局在《新原料注冊規(guī)定》政策解讀中也指出，主要是對新原料注冊和備案資料要求進行細化，對基于風險管理原則對新原料的情形進行細分，以及對新原料技術(shù)性相關資料的編制進行規(guī)范。
1、新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料
此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
《新原料注冊規(guī)定》中更細化了這一要求，化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評估情況等內(nèi)容，應當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產(chǎn)的安全性和風險可控性。
按規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報告，還要提交檢驗相關資料。
2、防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類檢驗報告，須由有相關資質(zhì)認定的機構(gòu)出具
在檢驗資料方面，《新原料注冊規(guī)定》也對檢驗報告出具機構(gòu)作出了更嚴格要求。理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評價報告等，可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構(gòu)出具；但毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得相關資質(zhì)認定或認可的檢驗機構(gòu)出具。
3、寡肽/多肽/蛋白質(zhì)類新原料，須提供12項毒理學實驗資料和人體試驗資料
新原料安全性評價也是此次新規(guī)定審核的重點之一。按照《新原料注冊規(guī)定》要求，相關資料包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料。在毒理學試驗項目資料中，國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應（不包括局部毒性）的新原料，應當提供12項毒理學試驗資料，還應當提交毒物代謝及動力學試驗資料。國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，應當提供12項毒理學試驗資料，還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。
